2018-04-18 01:14 #0 av: [broderbob]

19.2.2018

Nya anvisningar för användning av valproat för att undvika exponering under graviditet



Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) rekommenderar nya anvisningar för att undvika exponering under graviditet. Exponering för valproat under graviditet ökar risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.

Huvudpunkter i PRACs rekommendation:

Behandling av bipolär sjukdom (gäller även användning vid behandling av migrän, vilket inte är en godkänd indikation i Finland):

  • valproat får inte användas under graviditet

  • valproat får inte användas av kvinnliga patienter som kan bli gravida om inte ett särskilt program för prevention av graviditet följs.

Behandling av epilepsi:

  • valproat får inte användas under graviditet utom i situationer där det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ

  • valproat får inte användas av kvinnliga patienter som kan bli gravida om inte ett särskilt program för prevention av graviditet följs.

PRAC rekommenderar dessutom att läkemedelsförpackningarna med valproat förses med text som varnar för riskerna med användning under graviditet.

Ett minneskort som ska ges till patienterna på apoteket bifogas även till förpackningen.

Innehavarna av försäljningstillstånd för valproatpreparat ska uppdatera utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.

Huvudpunkter i det nya programmet för prevention av graviditet:

  • patientens sannolikhet att bli gravid ska bedömas, patientens individuella situation ska bedömas och beslutfattande baserat på information ska stödjas

  • ett graviditetstest ska göras innan behandlingen påbörjas och under behandlingen efter behov

  • patienten ska ges råd om riskerna med användning av valproat

  • patienten ska informeras om nödvändigheten av effektiv prevention av graviditet under behandlingen

  •  minst en gång per år ska behandlingen utvärderas av specialistläkare

  • ett formulär som informerar om riskerna ska tas i bruk och gås igenom av läkaren tillsammans med patienten för att bekräfta att korrekta råd har getts och att patienten har förstått dem

Läkemedel som innehåller valproat har fått försäljningstillstånd i EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder även för behandling av migrän. I Finland är inte migrän en godkänd indikation. Det har sedan tidigare varit känt att dessa preparat medför risk för missbildningar och utvecklingsstörningar till följd av exponering under graviditet. De tidigare anvisningarna för att minimera dessa risker har inte har fungerat tillräckligt bra i EU och därför ansågs nya anvisningar nödvändiga.

Behandling med valproat får inte avslutas utan läkares ordination och anvisningar. En behandling som plötsligt avslutas hos en epilepsipatient kan öka risken för allvarliga epilepsianfall.

På marknaden i Finland finns följande preparat som innehåller valproat: Absenor, Deprakine, Orfiril och Orfiril Long.

PRACs rekommendation behandlas i nästa steg av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh).

http://www.fimea.fi/web/sv/-/nya-anvisningar-for-anvandning-av-valproat-for-att-undvika-exponering-under-graviditet


Hälsningar Bobby